1. 定義
Drug Master File(DMF)譯(yi)為“藥物(wu)主文件”，是描述有關(guan)產(chan)品生(sheng)產(chan)和(he)質量控制(zhi)方面的一套完整(zheng)文件，主要包括生(sheng)產(chan)商信息、產(chan)品工藝描述、物(wu)料(liao)控制(zhi)、質量標準和(he)檢驗方法驗證、雜質控制(zhi)、穩定性研(yan)究等內容(rong)。
2. 分類
FDA把DMF分為以下五型：
I型：組織(zhi)與(yu)人員、設施與(yu)設備和標準操(cao)作程序(已不受理(li));
II型：API、中間產品(pin)及其原料(liao)，制劑(ji);
III型：包裝材料(liao)、容器;
IV型：賦形劑(ji)，香料，著色劑(ji)及(ji)其(qi)原料;
; V型：可被(bei)FDA接(jie)受的其它信息。
3. DMF的意義
A 提(ti)供世界展示(shi)平臺 美(mei)國的DMF文件庫是全世界制劑廠家(jia)廣泛參照的一個供應商資源庫，所(suo)以(yi)幾乎所(suo)有想(xiang)讓產品推向國際的原料藥(yao)、包(bao)材(cai)廠都進行DMF備案。
B 避免泄密給非官方 美國(guo)(guo)《食品、藥(yao)(yao)品和(he)化妝品法》(簡稱FDCA)規定(ding)，藥(yao)(yao)品(制(zhi)劑(ji))在上(shang)市(shi)前(qian)必須(xu)要向美國(guo)(guo)FDA提(ti)出藥(yao)(yao)品注冊申(shen)(shen)請，提(ti)供擬上(shang)市(shi)藥(yao)(yao)品及其成(cheng)分和(he)容(rong)器(qi)在“安(an)全性(xing)、有(you)效性(xing)和(he)質量”方面(mian)的(de)(de)所有(you)信息(xi)。若(ruo)原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)、包(bao)材已取得(de)DMF登(deng)記號，這樣，在制(zhi)劑(ji)生產商(shang)向FDA提(ti)交注冊申(shen)(shen)請資料(liao)(liao)時(shi)，原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)部分的(de)(de)資料(liao)(liao)可(ke)直接引用該原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)的(de)(de)DMF文件登(deng)記號，并(bing)且在現場檢查時(shi)進(jin)行檢查。FDA并(bing)不(bu)強制(zhi)要求(qiu)企(qi)業(ye)遞(di)交DMF文件，相應內容(rong)也可(ke)以在制(zhi)劑(ji)申(shen)(shen)請時(shi)進(jin)行提(ti)交，但會導(dao)致原料(liao)(liao)或(huo)(huo)包(bao)材供應生產商(shang)將自己產品的(de)(de)技(ji)術信息(xi)泄露(lu)給非官方的(de)(de)第三方或(huo)(huo)制(zhi)劑(ji)商(shang)用戶。
4. DMF維護
DMF不(bu)是編好了一(yi)個(ge)版本，獲得備(bei)案號后就一(yi)勞永逸了，它需(xu)要(yao)按(an)客(ke)戶的要(yao)求以及工藝和(he)設施變(bian)更(geng)(geng)的情況不(bu)斷地(di)修改補(bu)充(chong)完(wan)善，重大的變(bian)更(geng)(geng)必須通知(zhi)客(ke)戶。美國FDA要(yao)求，即使沒(mei)有變(bian)更(geng)(geng)，每年(nian)也需(xu)要(yao)遞交一(yi)份年(nian)度(du)報告。
5. 程序
A 按要求編寫eCTD格式(shi)的DMF文件；
B 取(qu)得(de)預提交號(hao)；
C遞交DMF文(wen)件(jian)；
D獲得備案號。
6. 我們的服務
提(ti)供中文DMF的編寫(xie)大綱(并培訓);
指導廠家準備DMF文(wen)件所要求的中文(wen)資料;
審(shen)核并指導客戶(hu)完成中文M3工藝描述(shu)、分(fen)析方法驗(yan)證(zheng)、雜質研究(jiu)、結(jie)構確證(zheng)等;
譯制作DMF英(ying)文文件;
編譯專家摘(zhai)要報告(M2)及行政申請文件(M1);
DMF文件的提交和與FDA的技術(shu)聯絡(luo)，回答FDA的有關問(wen)題(ti)。
7. FDA現場符合性檢查
若涉及(ji)到(dao)現場(chang)核(he)查及(ji)質量(liang)體系、及(ji)廠(chang)房設施硬件改(gai)造，請看下一篇“FDA現場(chang)檢查“專(zhuan)題。
