為規范(fan)仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)質量(liang)(liang)和(he)(he)(he)療效(xiao)一(yi)致(zhi)性評價工作(zuo)(zuo)(zuo)，國家(jia)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理總(zong)局(ju)組織(zhi)制(zhi)(zhi)(zhi)定了《仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)質量(liang)(liang)和(he)(he)(he)療效(xiao)一(yi)致(zhi)性評價工作(zuo)(zuo)(zuo)中(zhong)(zhong)改規格藥(yao)(yao)品(pin)（口(kou)服(fu)固體制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)）評價一(yi)般考(kao)慮》《仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)質量(liang)(liang)和(he)(he)(he)療效(xiao)一(yi)致(zhi)性評價工作(zuo)(zuo)(zuo)中(zhong)(zhong)改劑(ji)型(xing)藥(yao)(yao)品(pin)（口(kou)服(fu)固體制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)）評價一(yi)般考(kao)慮》《仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)質量(liang)(liang)和(he)(he)(he)療效(xiao)一(yi)致(zhi)性評價工作(zuo)(zuo)(zuo)中(zhong)(zhong)改鹽基藥(yao)(yao)品(pin)評價一(yi)般考(kao)慮》等3個(ge)技術(shu)指南(nan)，現予發布。
特此通告。
附件：1.仿制藥質量和療效一致性評價工作中改規格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮
2.仿制藥質量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮
3.仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮
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