各省、自治區、直轄市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局，新(xin)疆生產建設兵團食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局：

　　2013年2月22日(ri)，原國家食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理局發布《國家食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理局關(guan)于做好實施(shi)新(xin)修訂藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產質(zhi)量管理規范(fan)過(guo)程(cheng)中藥(yao)(yao)品(pin)(pin)技(ji)術轉讓有(you)關(guan)事項的通(tong)知(zhi)》（國食藥(yao)(yao)監(jian)(jian)注〔2013〕38號，以(yi)下簡稱(cheng)《通(tong)知(zhi)》）。該《通(tong)知(zhi)》是(shi)實施(shi)新(xin)修訂藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產質(zhi)量管理規范(fan)（藥(yao)(yao)品(pin)(pin)GMP）的過(guo)渡性文件(jian)，目前，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)GMP實施(shi)工(gong)作(zuo)的過(guo)渡期(qi)已結(jie)束，相應的技(ji)術轉讓工(gong)作(zuo)也應停(ting)止(zhi)。為(wei)做好《通(tong)知(zhi)》涉及的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)技(ji)術轉讓后續工(gong)作(zuo)，現將有(you)關(guan)要求通(tong)知(zhi)如下：

　　一、自2017年3月1日起，已獲國家食品藥品監督管理總局批復授權的省級食品藥品監管局停止按《通知》的程序和要求受理藥品技術轉讓注冊申請。
　　對(dui)于2017年3月1日(ri)前(qian)已受理并提交研究資料的藥品技(ji)術轉讓注(zhu)冊申請，相關省(sheng)級食品藥品監(jian)管局(ju)繼(ji)續按照《通知》要(yao)求(qiu)開(kai)展技(ji)術審評工作，各地要(yao)認真審查，嚴(yan)格(ge)把關，對(dui)不符合(he)要(yao)求(qiu)的，堅決不予審批，確保(bao)技(ji)術轉讓過程(cheng)標準不降低。

　　二、對于(yu)2017年3月1日(ri)前(qian)已受理但尚未提(ti)交研究資料的(de)藥(yao)品(pin)技術轉讓注冊申(shen)請，相(xiang)關(guan)(guan)省級食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管局(ju)應按照《受理通知書》的(de)要求，申(shen)請人必(bi)須(xu)在三年內完成(cheng)相(xiang)關(guan)(guan)技術研究工作(zuo)并(bing)提(ti)交研究資料，逾期未提(ti)交的(de)，相(xiang)應技術轉讓注冊申(shen)請直接(jie)不予批準。

　　三、《通知(zhi)》停止執行后(hou)，企業之間的(de)(de)藥(yao)品(pin)技術轉(zhuan)讓按照《藥(yao)品(pin)技術轉(zhuan)讓注冊管理規定》（國食藥(yao)監注〔2009〕518號）的(de)(de)程(cheng)序(xu)和(he)要求申報補(bu)充(chong)申請，由國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理總局進行審(shen)評審(shen)批。國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理總局正在研究(jiu)制定簡化藥(yao)品(pin)技術轉(zhuan)讓程(cheng)序(xu)的(de)(de)相關政(zheng)策。