國家藥監局綜合司公開征求關于《M4:人用藥物注冊通用技術文檔模塊一(征求意見稿)》意見
定稿!BE統計學指導原則和高變異藥物BE研究技術指導原則出來了
為加強藥品生產監管,進一步指導和規范藥品生產企業科學系統地開展除菌過濾技術及應用、無菌工藝模擬試驗,國家藥品監督管理局組織制定了《除菌過濾技術及應用指南》《無菌工藝模擬試驗指南(無...
0.3 ppm,國家藥典委擬修訂纈沙坦基因毒性雜質限度!
對于注射用輔料的研究和標準,中國藥典逐漸加大收載力度和提升標準要求。由于輔料與注射劑的安全性密切相關,2015版中國藥典已收錄了23個注射用輔料,未來還要增加一些。
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,鼓勵研究和創制新藥,規范臨床試驗用藥物的生產,國家藥品監督管理局組織起草了《臨床試驗用藥物...
近日,上海公布擴大開放100條行動方案。提出爭取對臨床急需境外已上市且在我國尚無同品種產品獲準注冊的抗腫瘤新藥,在上海先行定點使用;對正在開展臨床試驗的、用于治療嚴重...
經國家食品藥品監督管理總局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第十二批)。 特此通告。 附件:仿制藥參比制劑目錄(第十二批) 食品藥品監管總局 ...
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