在DMF新政下,存在四種“身份”的原輔包:1、已有文號的品種;2、已受理,未完成審評審批的品種;3、尚未申報的品種;4、制劑申請人僅供自用,或,專供特定藥品上市許可持有人使用的...
12月9日,凱瑞德開展了關于《血樣檢測專項問題匯總和處理》的研討會。 會議首先從血樣檢測的整體流程講解開始,從血樣檢測涉及到的七個部分:背景信息、試驗過程、BA/B...
改革就要淘汰落后,經得住風霜的藥企未來會更有優勢。在質量保障提高,競爭相對弱化的情況下,未來注冊藥品會更加高效,百姓用藥會更加趨向國際水平。伴隨著制藥領域基本競爭力的提高,整個行...
臨床急需藥品有條件批準上市是指對用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的創新藥,在規定申請人必須履行特定獲得正規批準的條件下,基于以下情況而批準上市。
化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種,均須開展一致性評價。2018年底前須完成仿制藥一致性評價。
CFDA起草了《藥品標準管理辦法》(征求意見稿),現向社會公開征求意見,社會各界可與2018年1月18日前,登陸中國政府法制網,在“立法意見征集”欄目里提出意見。
總局將現由省級食藥監、國家食品藥品監督管理總局審評審批的藥品注冊申請調整為國家食品藥品監督管理總局集中受理。省級的藥品注冊受理審查專用章在2017年12月1日將不再繼續使用,201...
進入2017年12月,冰凍三尺,非一日之寒,凱瑞科德公司被多個客戶評為年度最佳合作方,實驗室每天都是忙忙碌碌的身影,部分骨干員工每周加班達到了10小時,以期完成8個一致性評價產品密...
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