因新冠疫情的肆虐,美國首個應用信使RNA (mRNA)技術于SARS-CoV-2疫苗,未來將會出現大量mRNA藥物(USP專家原話),但是質控面臨挑戰。因此USP針對mRNA藥物/...
2022年,上半年凱瑞德藥物研究院已連續獲得5個品種7個品規的制劑生產批件,繼內分泌科用藥、兒科用藥、腎病科用藥之后,又一力作,腦血管用藥胞磷膽堿注射液通過國家局審評,獲得生產批件...
2022年7月30日本周六上午九點鐘將進行大型的腸溶包衣研討會,本次會議將邀請產學研三方參與討論,包括天津嘉匯捷瑞醫藥科技-輔料企業,天津翰林制藥設備廠—藥機企業,藥用輔料聯盟—科...
包衣劑,屬于配方輔料,具有很高的品牌依賴性,輔料聯盟粉體實驗室也做了一些包衣(胃溶、腸溶和緩釋膜層)的研究,在藥輔聯盟群內和大家共同探討國內輔料的替代性。2022年7月16日(周六...
在原料藥的生產過程中,溶劑的去除是重中之重,ICH規定了每種溶劑所允許的最大殘留量,但是對于某些高粘溶劑,去除往往難度很大。 2022.6.25日(本周六)上午九點鐘...
凱瑞德醫藥五月份特推出“仿制藥技術月”活動 藥物仿制,目前可以理解為“一致性評價”,采用標準的國際化方法,進行與原研藥學一致和臨床一致的藥品研究。行業內都知道難,但是在教育缺失、...
輔料聯盟特約北京凱瑞科德法規事務部李老師為大家分享《國際藥用輔料協會關于輔料因素引起的N-亞硝胺類(NDMA)雜質風險管控》最新數據和信息,請相關企業屆時收聽收看。回看鏈接 ...
2020年,IPEC-美國和IPEC-EU都發布了輔料NDMA風險評估表,輔料企業及制劑企業厘清自己,發現問題并積極改正,今年3月,國際藥用輔料協會(IPEC)發文,對于輔料在藥品...
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