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經國家食品藥品監督管理總局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第一批）。 特此通告。 附件：仿制藥參比制劑目錄（第一批） 食品藥品監管總局 20...
在剛過去的2月里，FDA共批準了4個新藥申請(NDA)、1個生物制品申請(BLA)及45個仿制藥申請(ANDA，不含6個預批準藥物)，其中包括了5個首仿藥，后有詳細清單。 1 生物...
3月11日，由 石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司和北京凱瑞科德藥物技術研究有限公司主辦的 國際eCTD文件編寫、審核、提交研討班在石家莊京州國際酒店圓滿結束 ，研討班深入就eCTD...
食品藥品監管總局辦公廳關于藥品技術轉讓有關事項的通知 食藥監辦藥化管〔2017〕29號 各
提 要： 根據FDA要求，截至2017年5月5日，NDA，ANDA，BLA和MasterFiles必須以eCTD格式提交；截至2018年5月5日，商業用途的IND也必須以eCTD格...
為規范仿制藥質量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改規格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質量和療效一致性評價工作中...
北京凱瑞科德藥物技術研究有限公司年會于2017年1月20日在北京隆重舉行。總經理、各部門負責人、全體員工以及公司特邀嘉賓參加了本次年會。 年會中回顧了 凱瑞科德在 2016年的所取...
2015年，EDQM對歐洲藥典適用性證書申請程序相關工作的定價政策進行了評估，對以下幾種申請收費標準進行了調整： 普通化學藥品CEP證書首次申請費用將增加至5000歐； 雙證（化學...
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